前沿拓展：奉化區(qū)種植牙多少錢一個
9月05日
01.醫(yī)保局：創(chuàng)新醫(yī)療器械不實施帶量采購
9月3日，醫(yī)保局對外發(fā)布《醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》?！洞饛汀分赋觯诩袔Я坎少忂^程中，醫(yī)療機構根據(jù)歷史使用量，結合臨床使用情況和醫(yī)療技術進步確定采購量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。（醫(yī)療保障局）
02.北京市藥監(jiān)局進一步規(guī)范醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用管理工作
9月5日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用管理工作的通知。通知稱，發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要在北京市行政區(qū)域內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機構制劑的，須經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局批準。結合臨床需要，重點支持兒童用醫(yī)療機構制劑在具備條件的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用；納入衛(wèi)生健康主管部門確認的緊密型兒科醫(yī)聯(lián)體、健康聯(lián)合體的醫(yī)療機構配制的制劑，因臨床需要在聯(lián)合體內(nèi)醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用等。（北京市藥品監(jiān)督管理局）
03.浙江省衛(wèi)生健康委印發(fā)《浙江省臨床?？颇芰ㄔO實施方案（2022-2025年）》
8月31日，浙江省衛(wèi)生健康委印發(fā)《浙江省臨床?？颇芰ㄔO實施方案（2022-2025年）》，按照“臨床重點?？仆皫?、省級臨床重點?？凭饨?、市（縣）級臨床重點?？朴行蚋钡慕ㄔO原則，實現(xiàn)區(qū)域間均衡發(fā)展、區(qū)域間輻射帶動，重大疾病診療水平和疑難危重患者救治能力進一步提升，突發(fā)群體重大疾病的防控及處置能力進一步增強，優(yōu)質醫(yī)療資源總量進一步增加，優(yōu)質醫(yī)療資源分布更加均衡?！斗桨浮诽岢觯R床?？颇芰ㄔO內(nèi)容包括、省級、市級、縣級臨床重點?？平ㄔO項目；建設任務包括提升醫(yī)療技術應用水平、優(yōu)化醫(yī)療服務管理模式、提高醫(yī)療質量水平、加強?？迫瞬抨犖榻ㄔO。（浙江省衛(wèi)生健康委）
04.藥監(jiān)局調(diào)研彩色隱形眼鏡質量監(jiān)管工作
9月2日，藥監(jiān)局副局長徐景和帶隊在北京調(diào)研彩色隱形眼鏡質量工作。座談會上，調(diào)研組與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、監(jiān)管部門就彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營、網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)存在的問題，以及如何進一步加強質量監(jiān)管工作，進行了深入的交流討論。徐景和指出，彩色隱形眼鏡屬于具有較高風險的第三類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，屬于“需要采取特別措施嚴格控制管理”的產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)要依法依規(guī)建立健全生產(chǎn)質量管理體系，持續(xù)產(chǎn)品質量合格；經(jīng)營企業(yè)要依法依規(guī)產(chǎn)品來源合法，嚴格執(zhí)行索證索票和進貨查驗記錄制度，特別是從事網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，要“線上線下一致”，網(wǎng)上展示的產(chǎn)品信息應當真實、準確、完整和可追溯。（藥品監(jiān)督管理局）
05.湖北省藥監(jiān)局公開征求《關于落實〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關生產(chǎn)報告事項的通告（征求意見稿）》意見
9月2日，湖北省藥品監(jiān)督管理局公開征求《關于落實〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關生產(chǎn)報告事項的通告（征求意見稿）》意見，以貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)督管理總局令第53號）關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造報告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告等醫(yī)療器械生產(chǎn)報告的規(guī)定，指導湖北省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)做好醫(yī)療器械生產(chǎn)報告。意見反饋截止日期：2022年9月15日前。（湖北省藥品監(jiān)督管理局）
06.江西省藥監(jiān)局進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌監(jiān)督管理
9月5日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌監(jiān)督管理的通知。在委托滅菌的范圍、委托雙方的基本要求、委托協(xié)議的審查、對委托滅菌的檢查要求等方面均提出相應要求。此通知自發(fā)布之日起執(zhí)行，新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得委托非專業(yè)滅菌服務供應商進行滅菌。原委托其他非專業(yè)滅菌服務供應商滅菌的，給予兩年的過渡期。（江西省藥品監(jiān)督管理局）
07.骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材集采中選結果在甘肅省落地
9月1日,骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結果正式在甘肅省落地執(zhí)行。甘肅全省共有211家醫(yī)療機構參與集采，包括公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構）和醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構，首年意向采購需求量47137套，預計首年可減輕患者醫(yī)藥費用1.62億元，有降低了骨傷病患者的手術調(diào)節(jié)負擔。這是繼組織人工關節(jié)帶量采購之后，甘肅省參加京津冀“3+N”聯(lián)盟組織開展的骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購的成果，有89家企業(yè)的20026個產(chǎn)品中選，平均降價83.48%，中選價格低為5.51元（淺螺紋螺釘-2），高2059.96元（跟骨髓內(nèi)釘）。（甘肅醫(yī)保）
08.藥監(jiān)局啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書
9月2日，藥監(jiān)局發(fā)布關于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書的通告。通告稱，申請人在藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，相關審評中心將進行審核，確認無誤后財政部非稅收入收繳管理系統(tǒng)將以短信形式向申請人發(fā)送電子繳款碼，申請人可通過柜臺繳款、自助終端、網(wǎng)上繳款、自助POS刷卡、銀行匯兌、劃繳繳款等方式進行繳款。藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心確認應繳費用到賬后，將于10個工作日內(nèi)將電子繳款書發(fā)送至申請人指定的電子郵箱。電子繳款書與紙質票據(jù)具有同等法律力。電子繳款書自此通告發(fā)布之日起正式啟用。（藥品監(jiān)督管理局）
09.含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護車是否應辦理經(jīng)營資質
9月2日，藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關于汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護車是否應辦理經(jīng)營資質問題的復函，函復提到：救護車不按照醫(yī)療器械管理，吸痰器、除顫儀、呼吸機按照醫(yī)療器械管理。經(jīng)營醫(yī)療器械，應當依法辦理相應資質。來函中的使用單位購買醫(yī)療器械時，應當依法履行進貨查驗義務。（藥品監(jiān)督管理局）
10.江蘇省醫(yī)療器械檢驗所獲得省重點研發(fā)計劃立項
近日，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所申報的《超聲微創(chuàng)調(diào)節(jié)腎結石的研究》科研項目獲得江蘇省科技廳重點研發(fā)計劃立項。江蘇省醫(yī)療器械檢驗所作為藥監(jiān)局超聲手術設備質量評價重點實驗室的依托單位，在江蘇省藥監(jiān)局指導下，聯(lián)合重點實驗室技術團隊，分析臨床手術設備的需求，采用超聲手術微調(diào)節(jié)方案，減小對病人的損傷，減少病人痛苦，符合外科手術的發(fā)展方向。通過凝練微創(chuàng)調(diào)節(jié)腎結石的優(yōu)勢，開展關鍵核心技術攻關，在初步取得超聲操控研究成果后聯(lián)合申報，項目完成后盡快形成產(chǎn)品上市。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局）
11.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預審品種數(shù)據(jù)庫正式上線
9月1日，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《關于建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預審品種數(shù)據(jù)庫的通告》。同日，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡稱預審庫）系統(tǒng)正式上線。廣東省藥品監(jiān)管局建立預審庫，旨在做好指定醫(yī)療機構臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械申報服務工作，穩(wěn)步推進“港澳藥械通”政策體系建設，提高急需藥械相關品種研究資料可及性，縮短申請資料準備時間，提升境外上市許可持有人政策參與積極性。（廣東省藥品監(jiān)督管理局）
12.山東威海高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)項目舉行簽約儀式
8月30日，通用技術集團、飛利浦公司、威高集團高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略合作簽約儀式在山東大廈舉行。儀式上，威海市主要負責同志介紹了高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)項目情況。根據(jù)協(xié)議，項目將整合并有發(fā)揮三方在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售領域的優(yōu)勢資源，聯(lián)合開展醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新、研發(fā)、生產(chǎn)，推動大型高端醫(yī)療影像診斷設備發(fā)展，建成國際醫(yī)療合作平臺，助力全省新舊動能轉換和健康中國戰(zhàn)略。（山東省人民政府）
9月06日
01.CMDE公開征求2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見
9月6日，中國器審中心公開征求《液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《消毒棉片（簽、球）注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見，意見反饋截止日期：2022年9月28日前。（藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心）
02.北京發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質量管理體系優(yōu)化核查指導原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中止檢查指導原則（征求意見稿）》
9月6日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于對《醫(yī)療器械注冊質量管理體系優(yōu)化核查指導原則（征求意見稿）》《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中止檢查指導原則（征求意見稿）》公開征集意見，公開征集意見時間為：2022年9月5日至9月16日。（北京市藥品監(jiān)督管理局）
03.北京市藥監(jiān)局、北京市市場監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)文，加快推進區(qū)級藥品監(jiān)管能力標準化建設
近日，北京市藥監(jiān)局、北京市市場監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)通知《關于北京區(qū)級藥品監(jiān)管能力標準化建設的推進措施》（以下簡稱《推進措施》），加快推動北京市各區(qū)級藥品監(jiān)管能力建設的謀劃和實施。《推進措施》結合首都實際，堅持首善標準，突出了關鍵性、引領性、支撐性改革事項，特別是數(shù)字量化，提出力爭“十四五”期末，各區(qū)級市場監(jiān)管部門人員配備、學歷、培訓學時、執(zhí)法裝備、檢驗檢測機構等達標標準，著力解決首都基層藥品監(jiān)管能力建設中的根本性、長期性、全局性問題。下一步，北京市藥監(jiān)局將進一步加強對各區(qū)級市場監(jiān)管部門的指導，以落地實施《推進措施》為抓手，提升各區(qū)級藥品監(jiān)管能力水平。（北京市藥品監(jiān)督管理局）
04.安徽省藥監(jiān)局聚焦重點企業(yè)做好醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)質量工作
安徽省藥監(jiān)局實施“藥品監(jiān)管能力提升工程”，聚焦重點企業(yè)，扎實推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管邁上新的臺階。一是制定企業(yè)自查清單，落實企業(yè)主體責任。二是加強重點企業(yè)監(jiān)管，落實屬地監(jiān)管責任。三是加大宣傳培訓力度，強化企業(yè)法規(guī)意識。（安徽省藥品監(jiān)督管理局）
9月07日
01.藥監(jiān)局：8款醫(yī)療器械產(chǎn)品召回
9月7日，藥監(jiān)局發(fā)布8則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息，分別是：美國施樂輝有限公司的膝關節(jié)手術器械；美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司的肘關節(jié)系統(tǒng)—橈骨小頭關節(jié)頭系統(tǒng)；生物梅里埃法國股份有限公司的全自動熒光免疫分析儀；睿酶公司的非發(fā)酵革蘭氏陰性菌鑒定板條；庫克公司的導絲；美國施樂輝有限公司的全膝系統(tǒng)；美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司的血細胞分析用稀釋液；美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司的小骨關節(jié)植入物。均為主動召回。（藥品監(jiān)督管理局）
02.醫(yī)保局：加快開展口腔種植醫(yī)療服務收費專項治理和種植牙耗材集中采購
9月6日，組織醫(yī)藥集中采購工作會議及藥品和耗材聯(lián)采辦會議以視頻方式召開，陳金甫副局長出席會議并講話。陳金甫強調(diào)，積極推進組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購，加快開展口腔種植醫(yī)療服務收費專項治理和種植牙耗材集中采購，及時平穩(wěn)推進冠脈支架集采協(xié)議期滿統(tǒng)一接續(xù)，規(guī)范開展藥品集采接續(xù)工作。（醫(yī)療保障局）
03.北京“飛鏢加速器”讓生物醫(yī)藥研發(fā)成果加速落地
為落實《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2021-2023年）》，中關村生命科學園引進“飛鏢加速器”?！帮w鏢加速器”是將重資產(chǎn)的生物醫(yī)藥研發(fā)投入變成輕資產(chǎn)的運營模式，入駐的初創(chuàng)團隊只需專注于研發(fā)和商業(yè)，不必將成本和精力耗費在基礎設施和運營管理上。團隊研發(fā)的新藥可提速10-12個月上市，使病人早一年得到救治，對商業(yè)和社會的價值顯著。（動脈網(wǎng)）
9月08日
01.廣東：8月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品
2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品414個，其中注冊260個，延續(xù)注冊154個。（廣東省藥品監(jiān)督管理局）
02.歐盟監(jiān)管機構發(fā)布加速臨床試驗2022-2026工作計劃
日前，歐盟，歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟HMA（Heads of Medicines Agencies）聯(lián)合發(fā)布了在歐盟加快臨床試驗項目（ACT-EU）的2022-2026工作計劃。這一項目于2022年1月啟動，旨在革新臨床試驗的啟動、設計和運營，目標是將歐盟開發(fā)成為臨床研究的中心之一，促進高質量、有藥品的開發(fā)，并且更好地將臨床研究整合到歐盟的健康系統(tǒng)中。這一工作計劃列舉了10項重點，包括落實在今年1月啟動的臨床試驗監(jiān)管條例（Clinical Trials Regulation），構建包含多種利益攸關方的平臺，現(xiàn)代化良好臨床實踐（GCP），增強臨床試驗數(shù)據(jù)分析的可及性等等。（動脈網(wǎng)）
03.10月1日起，廣東省應急備案醫(yī)療器械產(chǎn)品，禁止流通使用
9月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于禁止疫情防控醫(yī)療器械應急備案產(chǎn)品流通使用的通告。根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》（2020年第64號）有關要求，自2020年10月1日起，廣東省各地市場監(jiān)管部門發(fā)放的醫(yī)用口罩（含一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩）、醫(yī)用防護服、紅外體溫計等應急備案憑證自行失，企業(yè)不得再以應急備案憑證開展生產(chǎn)。結合目前廣東省上述產(chǎn)品的產(chǎn)能情況和監(jiān)管要求，自2022年10月1日起，上述應急備案產(chǎn)品，禁止流通使用。（廣東省藥品監(jiān)督管理局）
04.《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設與實施指導原則》等三則征求意見稿
9月8日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設與實施指導原則》、《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設指導原則》和《天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集》三則征求意見稿，以落實醫(yī)療器械標識工作要求，進一步提升天津市醫(yī)療器械追溯體系建設，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力與手段現(xiàn)代化。意見反饋截止日期：2022年10月14日。（天津市藥品監(jiān)督管理局）
9月09日
01.浙江省市縣三級創(chuàng)新“三大載體”助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展
為進一步推進醫(yī)療器械高質量檢查，優(yōu)化創(chuàng)新檢查員培訓模式，浙江省藥品檢查中心、寧波市局、奉化區(qū)局始終秉承“檢查即服務、實訓即服務”理念，依托常態(tài)化檢查評審會、駐企實訓、檢查要點編制“三大載體”，共同促進奉化醫(yī)用氣體系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)進提質，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，擘畫共富有我新圖景。工作內(nèi)容包括：細化評價體系標準，實現(xiàn)評審會常態(tài)化；搭建訓檢融合平臺，提升駐企實訓質；依托專題調(diào)研載體，推進檢查要點編制。（浙江省藥品檢查中心）
02.“生物醫(yī)學信息學本體系統(tǒng)”發(fā)布，助力醫(yī)療信息平臺建設
近日，由工信部、衛(wèi)健委等主辦的首屆衛(wèi)生健康與工業(yè)科技創(chuàng)新服務大會亮相2022年中國國際服務貿(mào)易交易會。在此屆服貿(mào)會上，完全由機器學習算法生成的大型開放生物醫(yī)學知識圖譜——“生物醫(yī)學信息學本體系統(tǒng)”發(fā)布，該系統(tǒng)由粵港澳大灣區(qū)數(shù)字經(jīng)濟研究院AI平臺技術研究中心和清華大學統(tǒng)計學研究中心聯(lián)合開發(fā)，將助力醫(yī)療信息平臺建設，帶動生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)與人工智能行業(yè)的發(fā)展。（人民網(wǎng)）
拓展知識：奉化區(qū)種植牙多少錢一個
一般做種植牙的價錢需要5000元-30000元左右一顆，但是價格不固定會和患者自身的情況還有選擇的醫(yī)院有一些關系。如需種植牙齒推薦選擇深圳美萊口腔。牙齒種植的價格影響因素：
1、在做此項手術時選擇的醫(yī)院以及醫(yī)生不同，手術的費用也存在一定的差異，如果選擇的醫(yī)院比較正規(guī)，由于這類醫(yī)院擁有比較先進的手術設備，而且醫(yī)生的臨床經(jīng)驗也很豐富，所以在做此項手術時的果以及就會比較有保障，因此所需要的費用會比其他普通的門診更高一點。
2、選擇的種植材料不同，也會影響到牙齒種植的價格，因為現(xiàn)在的種植產(chǎn)品以及種植材料有很多種。一般選擇好的種植體，價格也會相對貴一些，人們的牙齒情況不同，在進行種植的時候所種植的數(shù)量不同，也會影響到手術價格。
3、如果是選擇地區(qū)的不同也是會影響到手術價格，一些大城市的手術費用會高一點，因為這種城市的醫(yī)療水準比較高，而且消費水平也高，所以手術的費用就會相對要多一些。感興趣的話點擊此處
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目前，種植牙價格從7000多元到2萬多元不等。歐美種植牙的品質比較出色，幾十年案例有大數(shù)據(jù)參考，適用面更廣，成本也相應較高。種植成本≠植體費用，你花的每一分錢都物有所值。在種牙前，必須接受經(jīng)過專門培訓的種植牙醫(yī)生的檢查，包括口腔檢查、X線檢查，才可確定是否適合做人工種植牙，種牙后每年需要回到醫(yī)院復查。平均種植一顆牙前后需要來8次左右，耗時3-6個月以上。
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