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作為糖尿病第一大國，中國糖尿病患病率高達11.2%，多年來卻沒有一款屬于自己的創(chuàng)新藥物。
1類新藥——誼生泰（通用名：貝那魯肽注射液）是且的全人源GLP-1類藥物，一舉實現了中國糖尿病領域創(chuàng)新藥零的突破，讓老百姓用得上、用得起，更用得好。
這背后離不開一代生物醫(yī)藥行業(yè)的探路者在新藥研發(fā)的道路上披荊斬棘，這其中就包括來自仁會生物的黨支部書記、總經理左亞軍。
誼生泰由仁會生物自主研發(fā)，作為氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物，誼生泰的研發(fā)難度可想而知。
在早期階段，團隊首要面臨的就是行業(yè)基礎薄弱的困境。比如做基因測序，現在簡單，送樣后半天時間就能拿到結果，但當時則需要送到德國，國內沒有這類服務。貝那魯肽進入臨床前研究階段后，要陸續(xù)開展藥藥理研究、藥代動力學研究，在缺少研究方法、缺少動物模型，更沒有適合GLP-1這類化合物的模型的情況下，左亞軍只能帶著需求一次次去北京跑科研院所，有時為了一個細小的實驗評價，往來就是大半年。
公司里老一輩科學家的執(zhí)著創(chuàng)新感染著左亞軍，“迎難而上，外國人能做到的中國人也行；求真務實，一切用研究數據說話。這是老先生們影響我深的兩種精神?！?/p>
2004年，誼生泰獲得了臨床研究批件，2005年，誼生泰的劑型問題擺在了左亞軍面前：誼生泰原來的劑型是凍干粉針制劑，使用操作比較復雜，凍干粉針制劑不利于大規(guī)模生產，受凍干機容量的限制，產量低，包裝和運輸的成本卻很高。而此時當年國際上第一款GLP-1類藥物經FDA批準上市，該產品為水針制劑，更方便患者的注射操作。
左亞軍毅然決定更改劑型，立項開發(fā)GLP-1多劑量水針，以卡式瓶結合注射筆給藥。還是那句話，外國人能做到的，我們也可以。
開發(fā)水針制劑，尤其是開發(fā)疏水性強的活性成分的水針制劑是一項難題，國內沒有先例。
左亞軍一邊咬著牙按照粉針制劑做臨床試驗，一邊不舍晝夜地投入到水針制劑的開發(fā)中。左亞軍及其研究團隊先后篩選了800多個配方，分析了1萬多個樣品，終于找到突破口，解決了蛋白藥物在液體狀態(tài)下及多劑量使用情況下難以長期穩(wěn)定保存的技術難題，突破了一道關乎藥物命運的關卡，該項技術后來申報專利并獲批。
做出一款新藥都需要歷經“九九八十一難”。作為純正的本土創(chuàng)新，“誼生泰”從立項到上市，歷時整整十七年，逾十億元的研發(fā)投入，從技術、專家到資金，都是中國力量。左亞軍說，只有摸爬滾打過，才能練就一身本領。對于創(chuàng)新藥企，這個本領就是構建整套的新藥開發(fā)技術平臺，實現產品全生命周期的專利布局，鍛造持續(xù)的新藥研發(fā)和商業(yè)化能力。
今年，是左亞軍做創(chuàng)新藥的第二十個年頭。誼生泰之后，她的手中也即將誕生第二款新藥，即用于成人超重/肥胖調節(jié)的GLP-1類藥物“菲塑美”，該藥上市申請已于今年3月獲CDE受理，有望明年上市，屆時將成為中國減重領域的第一款原創(chuàng)新藥，再次填補領域空白。
以臨床價值為導向，解決未被滿足的臨床需求，左亞軍為自豪的，是做出了更適合中國患者的新藥。
誼生泰就是符合中國患者特點的一款糖尿病藥物。跟歐美相比，中國的糖尿病患者有兩個顯著特點，一是有超過80%的人餐后血糖高，二是有超過60%的人合并超重/肥胖，誼生泰降低餐后血糖果好，減重快速、顯著，可以讓我國患者更好獲益。
這種針對性在減重新藥菲塑美上同樣得以凸顯。我國成人超重或肥胖人數占比已經超過一半，與白種人相比，中國人肥胖程度較輕，體脂分布趨向于腹腔內積聚，更易形成腹型肥胖。菲塑美能夠有減重和改良腰圍，適合我國發(fā)病率高的腹型肥胖患者，帶來顯著的臨床獲益。
“作為一名黨員，我時刻提醒自己，要經得住困難，工作中給自己提更高的要求”，左亞軍說，很多時候真的走不下去了，她會想想新藥對于患者意味著什么。“我記得有一位無錫的糖尿病患者，60多歲，患病多年情況比較嚴重，加上合并肥胖，身材臃腫行動不便，沒辦法帶孫子。用了我們的貝那魯肽后，血壓、血脂都下降了，血糖得到了控制，減重果也。她給醫(yī)生寄了張陪孫子一起蕩秋千的照片，讓我感觸很深，因為一個新藥就可以給患者帶來新的生活?！?/p>
二十大，新征程，左亞軍深感使命催征，時不我待。我國居民慢病高發(fā)形勢嚴峻，在糖尿病、肥胖領域奮戰(zhàn)多年的左亞軍體會更深?！拔蚁霂ьI團隊，為慢病領域的患者研發(fā)更多新藥?！?/p>
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