前沿拓展：口腔種植牙 是否取得相關(guān)批件
作為糖尿病第一大國(guó)，中國(guó)糖尿病患病率高達(dá)11.2%，多年來(lái)卻沒(méi)有一款屬于自己的創(chuàng)新藥物。
1類新藥——誼生泰（通用名：貝那魯肽注射液）是且的全人源GLP-1類藥物，一舉實(shí)現(xiàn)了中國(guó)糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新藥零的突破，讓老百姓用得上、用得起，更用得好。
這背后離不開(kāi)一代生物醫(yī)藥行業(yè)的探路者在新藥研發(fā)的道路上披荊斬棘，這其中就包括來(lái)自仁會(huì)生物的黨支部書(shū)記、總經(jīng)理左亞軍。
誼生泰由仁會(huì)生物自主研發(fā)，作為氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物，誼生泰的研發(fā)難度可想而知。
在早期階段，團(tuán)隊(duì)首要面臨的就是行業(yè)基礎(chǔ)薄弱的困境。比如做基因測(cè)序，現(xiàn)在簡(jiǎn)單，送樣后半天時(shí)間就能拿到結(jié)果，但當(dāng)時(shí)則需要送到德國(guó)，國(guó)內(nèi)沒(méi)有這類服務(wù)。貝那魯肽進(jìn)入臨床前研究階段后，要陸續(xù)開(kāi)展藥藥理研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究，在缺少研究方法、缺少動(dòng)物模型，更沒(méi)有適合GLP-1這類化合物的模型的情況下，左亞軍只能帶著需求一次次去北京跑科研院所，有時(shí)為了一個(gè)細(xì)小的實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，往來(lái)就是大半年。
公司里老一輩科學(xué)家的執(zhí)著創(chuàng)新感染著左亞軍，“迎難而上，外國(guó)人能做到的中國(guó)人也行；求真務(wù)實(shí)，一切用研究數(shù)據(jù)說(shuō)話。這是老先生們影響我深的兩種精神?！?/p>
2004年，誼生泰獲得了臨床研究批件，2005年，誼生泰的劑型問(wèn)題擺在了左亞軍面前：誼生泰原來(lái)的劑型是凍干粉針制劑，使用操作比較復(fù)雜，凍干粉針制劑不利于大規(guī)模生產(chǎn)，受凍干機(jī)容量的限制，產(chǎn)量低，包裝和運(yùn)輸?shù)某杀緟s很高。而此時(shí)當(dāng)年國(guó)際上第一款GLP-1類藥物經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品為水針制劑，更方便患者的注射操作。
左亞軍毅然決定更改劑型，立項(xiàng)開(kāi)發(fā)GLP-1多劑量水針，以卡式瓶結(jié)合注射筆給藥。還是那句話，外國(guó)人能做到的，我們也可以。
開(kāi)發(fā)水針制劑，尤其是開(kāi)發(fā)疏水性強(qiáng)的活性成分的水針制劑是一項(xiàng)難題，國(guó)內(nèi)沒(méi)有先例。
左亞軍一邊咬著牙按照粉針制劑做臨床試驗(yàn)，一邊不舍晝夜地投入到水針制劑的開(kāi)發(fā)中。左亞軍及其研究團(tuán)隊(duì)先后篩選了800多個(gè)配方，分析了1萬(wàn)多個(gè)樣品，終于找到突破口，解決了蛋白藥物在液體狀態(tài)下及多劑量使用情況下難以長(zhǎng)期穩(wěn)定保存的技術(shù)難題，突破了一道關(guān)乎藥物命運(yùn)的關(guān)卡，該項(xiàng)技術(shù)后來(lái)申報(bào)專利并獲批。
做出一款新藥都需要?dú)v經(jīng)“九九八十一難”。作為純正的本土創(chuàng)新，“誼生泰”從立項(xiàng)到上市，歷時(shí)整整十七年，逾十億元的研發(fā)投入，從技術(shù)、專家到資金，都是中國(guó)力量。左亞軍說(shuō)，只有摸爬滾打過(guò)，才能練就一身本領(lǐng)。對(duì)于創(chuàng)新藥企，這個(gè)本領(lǐng)就是構(gòu)建整套的新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的專利布局，鍛造持續(xù)的新藥研發(fā)和商業(yè)化能力。
今年，是左亞軍做創(chuàng)新藥的第二十個(gè)年頭。誼生泰之后，她的手中也即將誕生第二款新藥，即用于成人超重/肥胖調(diào)節(jié)的GLP-1類藥物“菲塑美”，該藥上市申請(qǐng)已于今年3月獲CDE受理，有望明年上市，屆時(shí)將成為中國(guó)減重領(lǐng)域的第一款原創(chuàng)新藥，再次填補(bǔ)領(lǐng)域空白。
以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，解決未被滿足的臨床需求，左亞軍為自豪的，是做出了更適合中國(guó)患者的新藥。
誼生泰就是符合中國(guó)患者特點(diǎn)的一款糖尿病藥物。跟歐美相比，中國(guó)的糖尿病患者有兩個(gè)顯著特點(diǎn)，一是有超過(guò)80%的人餐后血糖高，二是有超過(guò)60%的人合并超重/肥胖，誼生泰降低餐后血糖果好，減重快速、顯著，可以讓我國(guó)患者更好獲益。
這種針對(duì)性在減重新藥菲塑美上同樣得以凸顯。我國(guó)成人超重或肥胖人數(shù)占比已經(jīng)超過(guò)一半，與白種人相比，中國(guó)人肥胖程度較輕，體脂分布趨向于腹腔內(nèi)積聚，更易形成腹型肥胖。菲塑美能夠有減重和改良腰圍，適合我國(guó)發(fā)病率高的腹型肥胖患者，帶來(lái)顯著的臨床獲益。
“作為一名黨員，我時(shí)刻提醒自己，要經(jīng)得住困難，工作中給自己提更高的要求”，左亞軍說(shuō)，很多時(shí)候真的走不下去了，她會(huì)想想新藥對(duì)于患者意味著什么?！拔矣浀糜幸晃粺o(wú)錫的糖尿病患者，60多歲，患病多年情況比較嚴(yán)重，加上合并肥胖，身材臃腫行動(dòng)不便，沒(méi)辦法帶孫子。用了我們的貝那魯肽后，血壓、血脂都下降了，血糖得到了控制，減重果也。她給醫(yī)生寄了張陪孫子一起蕩秋千的照片，讓我感觸很深，因?yàn)橐粋€(gè)新藥就可以給患者帶來(lái)新的生活。”
二十大，新征程，左亞軍深感使命催征，時(shí)不我待。我國(guó)居民慢病高發(fā)形勢(shì)嚴(yán)峻，在糖尿病、肥胖領(lǐng)域奮戰(zhàn)多年的左亞軍體會(huì)更深?！拔蚁霂ьI(lǐng)團(tuán)隊(duì)，為慢病領(lǐng)域的患者研發(fā)更多新藥。”
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